发布日期：2024-12-05 06:33    点击次数：150

沙特食物和药物搞定局（SFDA）对医疗器械的注册文献有着严格的条目，这些文献的准备是确保医疗器械简略得手通过注册的要津。以下是对医疗器械注册文献的具体要乞降准备指南：

1. 产物分类

细则产物类别：凭据SFDA的分类公法，细则医疗器械的风险级别（Class A: 低风险，Class B: 中低风险，Class C: 中高风险，Class D: 高风险）。不同的风险级别对应不同的注册条目。

2. 指定授权代表（AR）

聘请授权代表：若是制造商位于沙特阿拉伯境外，必须指定别称在沙特境内的授权代表（Authorized Representative, AR），认真与SFDA的交流和合营。

3. 时候文献准备

时候文献是注册经过中最进军的部分，需要包含以下施行：

3.1 成立描画

产物描画：详备描画医疗器械的称号、型号、规格、结构构成、使命旨趣等。 预期用途：明确医疗器械的预期用途和适用边界。 成立历史和分类：提供产物的历史配景和分类依据。

3.2 成立标签和使用证明

标签信息：提供产物标签的样本，包括产物称号、型号、制造商信息、生产日历、批号、灵验期等。 使用证明：提供详备的产物使用证明书，包括装配、操作、爱戴、清洁和消毒方法等。

3.3 筹算和制造信息

筹算描画：提供产物的筹算图纸和时候规格。 制造信息：描画制造经过、要津工艺方法、质料肆意递次等。

3.4 安全与性能的基本原则

基本条目清单：列坐褥物适宜的安全和性能基本原则。

3.5 利益风险分析

利益风险分析报告：提供产物的利益风险分析报告，包括潜在风险讲合伙递次。

3.6 风险搞定文献

风险搞定运筹帷幄：描画风险搞定的经过和方法。 风险搞定报告：提供风险搞定的成果和论断。

3.7 产物考据和说明

临床前测试报告：提供临床前测试的数据和成果。 生物相容性测试报告：提供生物相容性测试的数据和成果。 临床拜访运筹帷幄及报告：提供临床拜访的运筹帷幄和报告（若是适用）。 临床评估报告（CER）：提供临床评估报告，包括临床数据的分析和论断。 上市后临床跟进（PMCF）：提供上市后临床跟进的运筹帷幄和报告（若是适用）。

3.8 上市后监督（PMS）运筹帷幄和报告

PMS运筹帷幄：描画上市后监督的运筹帷幄，包括监测方法和频率。 PMS报告：提供上市后监督的报告，包括监测成果和经受的递次。

3.9 依期安全更新报告（PSUR）

PSUR：关于B、C和D类成立，提供依期安全更新报告，细致产物的安全性和灵验性。

4. 其他必要文献

肯求表：填写完竣的医疗器械注册肯求表。 AR合同：提供与授权代表订立的合同。 质料搞定体系文献：提供适宜ISO 13485圭臬的质料搞定体系文凭和最新的审计报告。 其他守旧文献：包括其他国度或地区的注册文凭、测试报告等。

5. 文档话语和方法

文档话语：统统提交的文献必须用英文撰写。关于家用医疗器械，标签和使用证明书还必须提供阿拉伯文版块。 方法条目：确保统统文献明晰、完竣，方法适宜SFDA的条目。

6. 提交肯求

在线提交：通过SFDA的GHAD系统提交注册肯求，包括统统时候文献和肯求用度。 支付用度：支付相应的肯求用度和评审用度。

7. 审核和批准

时候评估：SFDA将对提交的时候文献进行时候评估，包括对产物安全性和灵验性的审查。 审查和决定：经逾期候评估后，SFDA将作出是否授予医疗器械商场准入（MDMA）的决定。若是肯求被收受，制造商将赢得MDMA文凭，允许其产物在沙特阿拉伯商场上销售。

8. 后续爱戴

抓续监督：赢得认证后，制造商需依期更新时候文献和质料搞定体系，确保抓续适宜SFDA的条目。此外，还需要依期提交年度报告，报告产物在沙特商场的发达情况。

谛视事项

二手医疗器械：二手医疗器械不成出口到沙特。 供电频率：供电使用的医疗器械的额定频率必须为60 Hz。 惟一授权代表：兼并个制造商的兼并个产物，在沙特只可有一个授权代表。 合同灵验期：授权代表合同的灵验期必须比沙特SFDA文凭的灵验期长。

通过仔细准备和提交上述文献，制造商不错大大普及医疗器械通过SFDA注册的顺利率。如有需要，淡薄磋磨专科的研讨机构或参谋人官方网站入口，以确保文献的完竣性和合规性。

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